Aspectos de Ética en Epidemiología

Aspectos de Ética en Epidemiología

Aspectos de tica en la investigacin con nfasis en un contexto clnico Jos Luis Burgos, MD Victoria D. Ojeda, Ph.D., M.P.H. UCSD Diplomado TIES: COLEF 9/02/2008 1 Qu es la tica Parte terica de la valoracin moral de los actos humanos Conjunto de principios y normas morales

que regulan las actividades humanas Los principios que dictan la conducta de un individuo o grupo 2 La investigacin en salud pblica Informa a prcticas de salud publica Tiene utilidad humana, contribuye a la mejora de la salud Poblaciones vulnerables Financiamientos MORALIDAD ETICA LEGALIDAD l

a l r a o a m t m l c i e u n

d y a n n e o e s c i b o e l

n d e e s d u a s l q o g i e a

e p d i R e ic u t ir nc P P Ni 3

Historia de investigaciones no- ticas Experimento de Tuskegee (1932-1972)- Estudio de sfilis en 399 hombres de raza negra en Estados Unidos. Experimento Willowbrook (1963-1966)- Nios con deficiencias de desarrollo fueron infectados en forma deliberada con Hepatitis (algunos fueron alimentados materia fecal). El objetivo del estudio fue para examinar el curso de la

enfermedad y el de probar un mtodo de inmunizacin Experimentos en humanos de exposicin a radiacin por el Departamento de Defensa y La Comisin de Energa Atmica de los Estados Unidos. Experimento de la Prisin Zimbardo de Stanford (1971). El estudio fue terminado en forma prematura debido al comportamiento abusivo generado por los participantes que eran asignados como guardias sobre los sujetos asignados como prisioneros. 4 Desarrollo de cdigos de tica 1947 Cdigo de Nuremberg - primer cdigo de tica moderno como respuesta a los experimentos crueles de los Nazis durante la

segunda guerra mundial. 1964 Declaracin de Helsinki modificado en varias ocasiones 1990 OMS Gua Internacional de tica en Epidemiologa 1993 OMS Gua Internacional de tica para Investigacin Biomdica que involucre estudios en Sujetos Humanos. 5 El cdigo de Nuremberg (1946-1949) consentimiento voluntario obtener resultados que den frutos basados en estudios en animales e historia natural evitar sufrimiento fsico y mental innecesario

no tener razones a priori para creer que ocurrir dao el grado de riesgo nunca es mayor que el beneficio proveer infraestructura, preparacin y equipo apropiado conducido por personal cientficamente calificado los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento el investigador debe de estar depuesto y tener la habilidad de terminar el estudio en cualquier momento 6 Comit de tica institucional Otras instancias evaluadas por comits de tica : la seleccin de sujetos es equitativa consentimiento informado documentado

Monitoreo apropiado de los datos (tiempo real?) Asegurar privacidad de los datos 7 8 Los Juicios de Nuremberg tica en la investigacin

Dao Consentimiento Informado Confidencialidad Decepcin Reporte de resultados y Plagio 9 Dao Los investigadores deben de tomar todas las precauciones antes de iniciar el

estudio y an cuando est activo para asegurar que los participantes no son sometidos a dao o estrs (mental o fsico) innecesario 10 Elementos bsicos del consentimiento informado Investigadores deben: declarar el objetivo del estudio, duracin, procedimientos declarar cualquier riesgo contemplado declarar cualquier beneficio definir cualquier procedimiento alternativo disponible establecer protocolos para proteger la confidencialidad de sujetos declarar si habr alguna compensacin (pte/medico)

informar a sujetos: a quien contactar para preguntas Informar que participacin es voluntaria y retiro del estudio en cualquier momento es permitido 11 Consentimiento informado Se asume que los adultos tienen la capacidad de conceder al menos que se demuestre lo contrario. Los sujetos de investigacin potenciales deben de ser informados en forma adecuada sobre los objetivos, mtodos, beneficios, peligros y cualquier malestar asociado a la investigacin. La documentacin entregada a los sujetos de investigacin debe de ser entendible.

El consentimiento debe de ser normalmente por escrito y las formas deben ser archivadas. Sujetos potenciales son libres para salirse del estudio sin ninguna retribucin o consecuencia. Todos los sujetos deben de ser voluntarios, la decisin a participar no debe de preenjuiciar al sujeto de ninguna manera. 12 Consentimiento informado (cont..): poblaciones vulnerables Si cualquier participante es menor de 18 aos o mayor de 18 aos (adultos con discapacidad de aprendizaje) que no pueden dar una decisin

informada para participar, se requieren formas adicionales de consentimiento de los padres/ tutores, junto con el acuerdo del menor (cuando se puede aplicar) 13 Factores que afectan el consentimiento informado Vulnerabilidad a incentivos Impacto de presin de la comunidad Fuerza del investigador en influenciar al sujeto Habilidad del participante de entender metas y riesgos

14 Confidencialidad Toda la informacin colectada en una investigacin debe de permanecer confidencial Los datos deben de estar bajo llave (asegurado) Los bancos de datos electrnicos tambin

deben de ser protegidos Personal debe ser instruido en mantener la confidencialidad de los sujetos 15 Decepcin En ocasiones, los investigadores pueden decidir esconder de los participantes la naturaleza real de la investigacin Decepcin por Omisin

Esconder informacin importante de los participantes Decepcin por Comisin Mentir o mal-informar a los participantes de la investigacin 16 Plagio

De secuestro de datos o ideas Ejemplos de plagio: Copiar las palabras de otra persona sin citarlas en forma apropiada Robar la idea de otra persona Robar propiedad intelectual de otra persona Para concretar: Cite las fuentes en forma apropiada y minimice el copiar frases textuales en los reportes de investigacin (Programa bibliogrfico: Endnote) 17

Comit de tica : niveles de riesgo Los comits (no el investigador) clasifican el riesgo asociado a la investigacin en Exento, Mnimo, y Mas que Mnimo: Exento: El experimento no tiene riesgo para el participante, el investigador, y el ambiente

Ejemplos: Cuestionarios annimos, pruebas estandarizadas en educacin, y observaciones naturales annimas 18 Niveles de riesgo Riesgo Mnimo no hay mas riesgo del que se tiene en la vida diaria Ejemplos: Algunas Pruebas Diagnsticas, investigacin sobre comportamiento de individuos o

grupos que no incluye manipulacin de los sujetos y no es estresante (ej. Investigacin de percepciones, cognicin, motivacin, identidad, lenguaje, comunicacin, creencias y practicas culturales, comportamiento social), e investigacin empleando encuestas, entrevistas, narraciones verbales, grupos focales, evaluacin de programas, o metodologa de mejoras de calidad 19 Niveles de riesgo Ms que Riesgo Mnimo

Puede causar estrs, dolor, lesin o hasta muerte. Un proyecto que incluye mas que riesgo mnimo requiere aprobacin por un comit de tica. Ejemplos: Investigacin con nios y otras poblaciones vulnerables; Investigacin que incluye drogas o equipos experimentales, procedimientos invasivos, y cualquier investigacin que incluya decepcin (ej: doble ciego). 20 Si tiene dudas

Prepare el protocolo del estudio y consulte con el comit de tica COLEF UABC Hospital General de Tijuana . 21 Otros escenarios para consideraciones ticas Uso de informacin de vigilancia Uso de bancos de datos pre-existentes (noannimos) Uso de expediente mdico informacin en conflicto con validez Adquisicin informacin ilegal de actividades

vs. Confidencialidad Pedir permiso para accesar y analizar datos institucionales, incluyendo en colaboraciones! 22 Animales Estas normas aplican a la investigacin o aprendizaje con animales. 23 Investigacin en poblaciones o comunidades de escasos recursos

24 Situacin actual Gasto anual del 90% de la investigacin medica en el mundo se invierte en enfermedades que afectan nicamente al 10% de la carga mundial de enfermedades (Comisin de Investigacin en Salud para desarrollo. 1990) De 1980 a 1994 ms del 60% de la ayuda econmica fue utilizada por pases pobres para la compra de armas (Bensimon 2006) 25

tica de realizar investigacin en poblaciones vulnerables La poblacin de estudio, puede entender el consentimiento informado? espera el sujeto de investigacin algn beneficio o tratamiento, aunque no se indique en el consentimiento informado? 26 Controversias en pases subdesarrollados Sostenibilidad: Debe de asegurarse a los participantes intervencin despus de concluir el estudio? si es as, por cuanto

tiempo? Deben de evaluarse la posibilidad de expansin de los intervenciones que se van a investigar antes de la implementacin? Promover el cambio de polticas y modificacin de guas de prevencin. 27 Respuesta a las necesidades de salud de la comunidad Si las intervenciones de una investigacin resultan exitosas, deben de ponerse a disposicin de la comunidad Si esto no se hace, la investigacin es explotacin.

Deben de involucrarse investigadores, operativos, y activistas como colaboradores para promover los intereses de la comunidad. 28 Recomendaciones Estar consciente del impacto de situaciones de inequidad, Invertir tiempo y esfuerzo para entender la percepcin y visin de los participantes Mejorar el estndar de manejo para acercarse al mejor estndar Mejorar la situacin de los sujetos,

comunidad y sector publico del pas no solo no peor 29 Nuevos paradigmas 1. La investigacin no sucede en un vaco sino que esta ligada al contexto social 2. Los patrones de explotacin deben de ser percibidos como inaceptables 3. Enlazar el progreso moral al progreso cientfico La investigacin debe de estar ligada a mejoras de la salud para los sujetos y su comunidad 30

Sobrevida a 5 aos en nios con leucemia linfocitica aguda Howard S. Delivering global oncology care. St. Jude Grand Rounds. 2006 31 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/ compi/rlgsmis.html 32 33

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